هل سيليكون الصف الطبي آمن؟

سيليكون طبي آمن. هذه ميزة مهمة لأي جهاز أو جهاز أو تطبيق في المجال الطبي. نظرًا لأنه مخصص للتطبيقات الهامة ، فهذا يعني أنه يجب أن يتمتع بأعلى جودة ويجب أن يلبي معايير السلامة الصارمة.

جدول المحتويات

في هذه المقالة ، ستتعرف على المزيد حول طبيعة السيليكون الطبي ومدى أمانه للتطبيقات الطبية.

ما هو السيليكون الطبي؟

السيليكون الطبي هو نوع من مادة السيليكون غير السامة والمتعددة الاستخدامات والمتينة. السيليكون عبارة عن بوليمر صناعي له عمود فقري بسلسلة من الذرات المتناوبة - السيليكون والأكسجين. تترابط هذه الذرات معًا لتشكل السلسلة ومع مجموعات جانبية عضوية أخرى مثل الكربون والهيدروجين.

سيليكون طبي
سيليكون طبي

هذه التركيبة تجعل السيليكون متوافقًا حيوياً بشكل طبيعي. هذا يعني أنه يحتوي على العديد من الخصائص التي تجعله آمنًا حتى لو لامس الأنسجة الحية. من بين هذه الخصائص المرونة ، والتفاعل الكيميائي المنخفض ، ومقاومة الحرارة.

لهذا السبب ، من بين جميع البوليمرات الأخرى ، يتمتع السيليكون بأعلى فرصة للحصول على الموافقة للاستخدام في المجال الطبي.

على الرغم من ذلك ، يجب أن يمر بالعديد من الموافقات من USP و ISO و FDA قبل أن يتمكن أي شخص من استخدامه. بمجرد حصولها على موافقة الهيئات المنظمة ، يمكن أن تصبح المادة الأساسية لأنابيب التغذية ، والغرسات الطبية ، والضمادات ، وأكثر من ذلك بكثير.

ما هو معيار السيليكون الطبي؟

في الولايات المتحدة ، يتم تصنيف معيار السيليكون الطبي على أنه إما من الفئة 5 أو 6 وفقًا لـ USP-NF أو United States Pharmacopeia و National Formulary. يستلزم ذلك إجراء مجموعة من الاختبارات لتحديد ما إذا كانت تحتوي على مواد بيولوجية آمنة للاستخدام الطبي. على الرغم من أن معيار USP-NF يتحقق من التوافق الحيوي ، إلا أنه سيكون دائمًا مرتبطًا بالأنسجة الفعلية التي ستتفاعل معها المادة.

من المهم أن تتذكر أن معيار السيليكون الطبي سيختلف حسب الدولة. كما هو الحال في الولايات المتحدة ، يجب أن تمر جميع المنتجات الطبية من خلال دستور الأدوية الأمريكي أو USP. تصدر هذه المنظمة منشورًا سنويًا يحدد المعايير المتعلقة بجودة ونقاء الأجهزة أو المعدات أو المواد الطبية.

عادة ما يكون لدى البلدان وكالة أو منظمة أو هيئة تنظيمية ستوافق على الدرجة الطبية لمادة السيليكون. إذا لم يكن لدى بلد ما منظمة معينة تحدد معيار الدرجة الطبية ، فسيستخدم المعايير التي حددتها USP-NF.

ما هي صفات السيليكون الطبي التي تجعله آمنًا؟

الجودة القصوى التي تجعل السيليكون الطبي آمنًا للاستخدام في المجال الطبي هو التوافق الحيوي ، والمسامية ، والخمول ، ومقاومة درجة الحرارة والمواد الكيميائية. كما أن لها خواصًا ميكانيكية وكهربائية تجعلها آمنة للتلامس مع الجلد والأنسجة البشرية.

توافق مع الحياة

عندما يخضع لاختبار مكثف يتبع معايير USP ، يجب أن يُظهر توافقه الفائق بعد ملامسته للأنسجة البشرية أو سوائل الجسم. هذا يعني أنه يجب ألا يكون هناك رد فعل أو رد فعل ضئيل للغاية تجاه الأنسجة.

نظرًا لأن السيليكون لا طعم له ولا رائحة ، فإنه لا يحتوي على صفات تدعم نمو البكتيريا. ليس هذا فقط ، ولكنه أيضًا لن يترك بقعًا أو يتآكل عندما يتلامس مع المواد الأخرى.

مقاومة درجات الحرارة

السيليكون هو النوع الوحيد من المطاط الصناعي الذي يمكن أن يظل ثابتًا على الرغم من التعرض لمجموعة كبيرة من درجات الحرارة. وهذا يجعلها مثالية للبيئات التي تتراوح درجة حرارتها بين -75 درجة و 500 درجة فهرنهايت. يمكنك استخدام درجات الحرارة القصوى لتعقيمه من خلال تشعيع أشعة جاما أو الأشعة الإلكترونية وغاز EtO والتعقيم بالبخار.

مقاومة كيميائية

يعد التعرض للمواد الكيميائية المختلفة أمرًا منتظمًا في المجال الطبي. هذا هو السبب في أن السيليكون الطبي يحتاج إلى مقاومة للمواد الكيميائية. يتضمن ذلك التعرض للأمونيا وكحول الأيزوبروبيل والمواد الكيميائية المؤكسدة وحتى الأحماض. بسبب طبيعة السيليكون ، يمكنه مقاومة الماء وجميع هذه المواد الكيميائية. الاستثناء الوحيد يشمل القلويات والمذيبات والأحماض المركزة.

غير مسامي

مسامية السيليكون الطبي تجعله خيار إغلاق ممتاز. عادةً ما تحتوي المواد المطاطية على ثقوب مجهرية. في المجال الطبي ، هذا يعني أن السوائل والكائنات الحية الدقيقة والبكتيريا يمكن أن تمر. يمكن أن يؤدي ذلك إلى التهابات ومشاكل صحية. لحسن الحظ ، فإن تركيبة السيليكون تجعله غير مسامي. هذا يعني أنها مادة مانعة للتسرب آمنة لمختلف التطبيقات الطبية.

همود

من المعروف أن السيليكون خامل بشكل طبيعي. هذا لأن مكونه الأساسي هو السيليكا. تركيبته عبارة عن مزيج من السيليكون والأكسجين. بسبب خمول السيليكون ، لن يكون له أي تفاعل بعد التعرض للأنسجة البشرية والمواد الكيميائية. لا ينبغي أن يغير أي شيء في تكوينه. لأنه إذا حدث ذلك ، فقد يؤدي إلى تفاعلات حساسية أو عدوى تؤدي إلى تفاقم الحالة الطبية.

خصائص ميكانيكية

تعتبر الخصائص الفيزيائية للسيليكون مثالية للتطبيقات الطبية الحساسة. يمكنه تحمل ضغط يصل إلى 250ppi ولن يتمزق. كما أن لديها قوة شد مذهلة تبلغ 1500ppi. يمكنك شدها بنسبة تصل إلى 1250٪. إنه أيضًا مرن للغاية ، ولديه مجموعة ضغط منخفضة ، وحتى صلابة من 5 إلى 80 في نطاق مقياس التحمل. هناك مواد سيليكون طبية ناعمة - لكنها ستحتفظ بشكلها الأكثر ليونة إلى أجل غير مسمى.

الخواص الكهربائية

السيليكون الطبي له خصائص عازلة. هذا يجعلها رائعة للتطبيقات الكهربائية - ليس فقط في الصناعة الطبية. كما أنها غير موصلة للكهرباء. إن الجمع بين ذلك وبين قدرته على تحمل درجات الحرارة القصوى يجعله أكثر أمانًا حتى عند تعرضه لبيئات كهربائية عالية.

ما هو السيليكون الطبي المستخدم في?

السيليكون الطبي هو الأفضل لمختلف التطبيقات في المجال الطبي. تشمل هذه التطبيقات ما يلي:

  • الضمادات
  • القسطرات
  • الواقي الذكري
  • المصارف
  • أنابيب التغذية
  • الغرسات الطبية (للاستخدام طويل الأمد وقصير الأمد)
  • كؤوس الدورة الشهرية
  • أقنعة الجهاز التنفسي
  • صفائح هلام السيليكون لعلاج الندبات والمواد الهلامية (يجب أن تحتوي على جهاز طبي من الفئة 1 من إدارة الغذاء والدواء)
  • مثل الأختام الحشايا، الخ
  • مكابس حقنة
  • أنبوب
منتجات السيليكون الطبية
منتجات السيليكون الطبية

كيفية معالجة السيليكون الطبي?

جزء مما يجعل السيليكون الطبي آمنًا هو العملية التي يمر بها أثناء الإنشاء. يجب تصنيع هذا السيليكون في بيئة يتم التحكم فيها بعناية. بهذه الطريقة ، فإنه يقلل من فرصة التلوث الذي يمكن أن يضر بتكوينه وصفاته المختلفة - خاصة توافقه الحيوي.

هناك طرق مختلفة لتصنيع السيليكون الطبي.

صب

يمكن أن يحدث هذا بثلاث طرق.

الاول هو صب حقن السائل، والذي يقوم بحقن الشكل السائل للسيليكون في قالب. ثم يستخدم ضغطًا منخفضًا (250 إلى 2000 رطل / بوصة مربعة) ودرجات حرارة عالية (245 درجة إلى 485 درجة فهرنهايت).

ثانيًا ، يضع قالب النقل السيليكون في قالب مغلق حيث يمر بضغط أعلى من 2000 إلى 8000 رطل / بوصة مربعة ودرجات حرارة تتراوح من 200 درجة إلى 370 درجة فهرنهايت.

قالب الضغط يجعل السيليكون يمر بنفس الضغط ودرجة الحرارة ، لكن السيليكون في قالب مفتوح. ثم ينزل المكبس إلى القالب لضغط السيليكون في الشكل الصحيح.

مصنع إنتاج القطاعات

تتضمن هذه العملية مخزونًا من الصمغ مكونًا من جزأين ، والمحفز ، والرابط المتشابك. يستخدم هذان الجهازان طاحونة ذات أسطوانتين حيث يمتزجان. ينتج هذا المزج عن مركب متجانس يدخل في الطارد. يتم وضع ضغط ثابت على الدبوس ويموت.

بعد البثق ، سوف يمر الأنبوب عبر أفران تقسية الهواء الساخن. هذا يعالج منتج السيليكون. هذه العملية مثالية للقسطرة والأنابيب وأساور البالون والحشيات وما إلى ذلك.

جمعية

هذا مثالي لمنتجات السيليكون الطبية التي تحتوي على جزأين أو أكثر. يمكن أن تمر المكونات الفرعية المختلفة للسيليكون إما من خلال القولبة أو الترابط.

تتضمن عملية التشكيل حقن الصب حول الجزء الموجود. من ناحية أخرى ، يتضمن الترابط الانضمام إلى جزأين من السيليكون. تستخدم مادة لاصقة لتجميع الأجزاء معًا.

وفي الختام

إن سلامة السيليكون الطبي لا تقل أهمية عن الجهاز الطبي الفعلي أو التطبيق. مادة السيليكون لها خصائص طبيعية مثل الخمول ، والمسامية ، والتوافق الحيوي ، ودرجة الحرارة والمقاومة الكيميائية. هذه تجعل الاتصال مع الأنسجة البشرية آمنًا.

ولكن على الرغم من ذلك ، لا يزال يتعين على السيليكون الخضوع للاختبارات المناسبة وفحوصات الجودة للتأكد من سلامته.

إذا كنت بحاجة إلى سيليكون طبي ، فتعرف على الشركة المصنعة التي ستنتجه. يجب عليهم تلبية المعايير الصارمة التي وضعتها السلطات المنظمة.

اشتري منتجات سيليكون طبية من Hongju!

تعتبر Hongju واحدة من منتجات السيليكون الطبية الرائدة في الصين منذ عام 1999. نحن ننتج منتجات سيليكون مصبوب حسب الطلب للصناعات المختلفة بجودة متسقة. أرسل لنا استفسار الآن!

احصل على عرض أسعار فوري الآن!

شارك المنشور الآن:

ديفيد

مرحبًا ، أنا ديفيد!

أنا مؤسس Hongju Silicone. لقد كنت في هذا المجال لأكثر من عقدين. إذا كنت تبحث عن منتجات مطاط السيليكون المصنوعة حسب الطلب ، فلا تتردد في طرح أي أسئلة علي.

قد تجد أيضا هذه المواضيع مثيرة للاهتمام

ffkm يا خواتم والأختام

6 أسباب لاختيار الحلقات والأختام FFKM

ارتفع الطلب على الحلقات والأختام FFKM بشكل مطرد في السنوات الأخيرة. وذلك على الرغم من ارتفاع أسعارها وقلة توفرها. على الرغم من أن هذه الأختام والحلقات هي من أغلى الأنواع اليوم، إلا أنها أثبتت أنها لا غنى عنها في العديد من التطبيقات الهامة.

اقرأ المزيد »

طلب للحصول على اقتباس

* سيتم الرد على جميع الاستفسارات خلال 24 ساعة.

أرسل استفسارك

* نحن نحترم سريتك وجميع المعلومات محمية.

تنزيل الكتالوج

املأ النموذج أدناه ، وسنرسل لك الكتالوج بالكامل فورا!